1500 بازدید
45 دیدگاه
شرکت دارویی فلکسیون اخیرا اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا درخواست بررسی ثبت داروی جدید برای داروی تحقیقاتی زیلرتا(Zilretta) که نام تحقیقاتی آنFX006 است را پذیرفته است.
شرکت دارویی فلکسیون اخیرا اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا درخواست بررسی ثبت داروی جدید برای داروی تحقیقاتی زیلرتا(Zilretta) که نام تحقیقاتی آنFX006 است را پذیرفته است. زیلرتا به عنوان درمان جدیدی برای مبتلایان به استئوآرتریت زانو تحت بررسی قرار دارد. براساس قانون سازمان غذا و داروی آمریکا مبنی بر زمان مقرر 10 ماهه، احتمالا جوابیه این سازمان درباره رد یا تایید زیلرتا، در اکتبر 2017 میلادی به شرکت فلکسیون تحویل داده خواهد شد.
مایکل کلایمن، مدیر عامل شرکت فلکسیون می گوید:"تایید درخواست بررسی ثبت داروی جدید زیلرتا از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، خبر بسیار خوبی برای شرکت فلکسیون و میلیون ها بیماری است که از استئوآرتریت زانو رنج می برند. درد مربوط به استئوآرتریت زانو می تواند ناتوان کننده باشد و ما معتقدیم که در صورت اخذ تاییدیه زیلرتا، گزینه درمانی جدیدی در اختیار بیمارانی که از این بیماری پیشرونده رنج می برند قرار خواهد گرفت."
درخواست بررسی ثبت داروی جدید مربوط به زیلرتا، بر اساس نتایج بدست آمده از یک مطالعه بالینی فاز3 استوار است. در این مطالعه تصادفی، دوسوکور و با استفاده از دارونما، 848 بیمار از 37 کشور در سراسر دنیا شرکت داشتند.اطلاعات بدست آمده از این مطالعه نشان دادند که در هفته 12 درمان زیلرتا در مقایسه با دارونما در کاهش میزان درد تجربه شده در روز بیماران موثر است. شایع ترین عوارض ناخواسته گزارش شده در بیماران تحت درمان با زیلرتا در مطالعه (با شیوع کلی بیش از 2 درصد) عبارت بودند از آرترالژی، سردرد، تورم مفصل و دردکمر. هیچ عارضه جانبی مرتبط با مصرف زیلرتایی ثبت نشد که پس از قطع مصرف این دارو، برطرف نشود./
مایکل کلایمن، مدیر عامل شرکت فلکسیون می گوید:"تایید درخواست بررسی ثبت داروی جدید زیلرتا از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، خبر بسیار خوبی برای شرکت فلکسیون و میلیون ها بیماری است که از استئوآرتریت زانو رنج می برند. درد مربوط به استئوآرتریت زانو می تواند ناتوان کننده باشد و ما معتقدیم که در صورت اخذ تاییدیه زیلرتا، گزینه درمانی جدیدی در اختیار بیمارانی که از این بیماری پیشرونده رنج می برند قرار خواهد گرفت."
درخواست بررسی ثبت داروی جدید مربوط به زیلرتا، بر اساس نتایج بدست آمده از یک مطالعه بالینی فاز3 استوار است. در این مطالعه تصادفی، دوسوکور و با استفاده از دارونما، 848 بیمار از 37 کشور در سراسر دنیا شرکت داشتند.اطلاعات بدست آمده از این مطالعه نشان دادند که در هفته 12 درمان زیلرتا در مقایسه با دارونما در کاهش میزان درد تجربه شده در روز بیماران موثر است. شایع ترین عوارض ناخواسته گزارش شده در بیماران تحت درمان با زیلرتا در مطالعه (با شیوع کلی بیش از 2 درصد) عبارت بودند از آرترالژی، سردرد، تورم مفصل و دردکمر. هیچ عارضه جانبی مرتبط با مصرف زیلرتایی ثبت نشد که پس از قطع مصرف این دارو، برطرف نشود./
مشاهده و سفارش
بهپو در جوامع مجــازیکانال ما را در جوامع مجازی دنبال کنیــد
دیدگاه و نظــرات
مراکز تصویربرداری
داروخــانه ها
مراکز آزمایشگاهی
کلینیـک ها
