1500 بازدید
45 دیدگاه
سازمان غذا و داروی آمریکا، اخیرا اندیکاسیون جدید توسیلیزوماب(Tocilizumab) با نام تجاری آکتمرا(Actemra) زیرجلدی برای درمان آرتریت سلول ژاینت را مورد تایید قرار داده است.
سازمان غذا و داروی آمریکا، اخیرا اندیکاسیون جدید توسیلیزوماب(Tocilizumab) با نام تجاری آکتمرا(Actemra) زیرجلدی برای درمان آرتریت سلول ژاینت را مورد تایید قرار داده است. اندیکاسیون جدید، اولین تاییدیه دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا برای این نوع واسکولیت است.
به گزارش PRNewswire، بادرول چودهوری، سرپرست بخش محصولات مرتبط با بیماری‌های ریوی، روماتولوژی و آلرژی مرکز تحقیق و ارزیابی دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا می‌گوید: «ما موارد استفاده این دارو را وسعت داده‌ایم؛ زیرا گزینه ارزشمندی برای گروهی از بیماران محسوب می‌شود که تاکنون داروهای موجود چندان در درمان بیماری آنها کمک‌کننده نبوده‌اند.»آرتریت سلول ژاینت که آرتریت تمپورال و آرتریت گیجگاهی نیز نامیده می شود، نوعی واسکولیت(گروهی از اختلالات که موجب التهاب عروق خونی می‌شوند) است. این التهاب، موجب باریک شدن شریان‌ها و بی نظمی روند جریان خون می‌شود. در آرتریت سلول ژاینت، عروقی که بیشتر درگیر هستند، در ناحیه سر قرار دارند(به ویژه عروق تمپورال). به همین دلیل به این اختلال، آرتریت تمپورال گفته می‌شود. هر چند که سایر عروق خونی و عروق بزرگ تری نظیر آئورت نیز ممکن است در آرتریت سلول ژاینت ملتهب شوند. درمان استاندارد شامل دوز بالای کورتیکواستروئید است که باید در طول زمان تیپر شود. اثربخشی و‌ایمنی آکتمرای زیرجلدی در درمان آرتریت سلول ژاینت، در یک مطالعه دوسوکور با استفاده از دارونما، روی 251 بیمار مبتلا به آرتریت سلول ژاینت بررسی شد. هدف اولیه این مطالعه، محاسبه میزان بیمارانی بود که طی 52 هفته مطالعه، برای مدت 12 هفته بیماری‌شان فروکش کرده باشد. فروکش بیماری عبارت است از برطرف شدن علایم آرتریت سلول ژاینت، طبیعی شدن آزمون‌های التهابی و تیپر کردن مصرف پردنیزون. بخش بزرگتری از بیماران دریافت‌کننده اکتمرای زیرجلدی به همراه رژیم استاندارد پردنیزون در مقایسه با بیماران دریافت‌کننده دارونما به همراه رژیم‌های استاندارد پردنیزون، در هفته 12 دوره مطالعاتی 52 هفته‌ای، بیماری‌شان فروکش کرد. دوز درمانی پردنیزون در بیماران تحت درمان با آکتمرا در مقایسه با دارونما کمتر بود.ایمنی مشاهده شده در مطالعات در مصرف‌کنندگان آکتمرا، مشابه اطلاعات ذکر شده در برگه اطلاعات دارویی آکتمرا بود. طبق اطلاعات ذکر شده در برگه این دارو، مصرف‌کنندگان آکتمرا که دچار عفونت شدید می‌شوند، باید تا کنترل کامل عفونت مصرف این دارو را قطع کنند. همچنین، طی درمان با آکتمرا، مصرف واکسن‌های زنده ضعیف شده ممنوع است.
در افراد در معرض خطر سوراخ‌شدگی‌های لوله گوارش، آکتمرا باید با احتیاط تجویز شود. واکنش‌های بیش حساسیتی شامل شوک آنافیلاکسی و مرگ نیز در مصرف‌کنندگان این دارو ثبت شده است. مانیتورینگ آزمایشگاهی به دلیل احتمال تغییرات در شمارش نوتروفیل‌ها، پلاکت‌ها و نیز میزان چربی‌ها و آزمون‌های عملکرد کبدی توصیه شده است. قبلا آکتمرای زیر جلدی برای درمان آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید مورد تایید قرار گرفته بود. همچنین، آکتمرای داخل وریدی قبلا تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا را برای درمان آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید، آرتریت سیستمیک ایدیوپاتیک جوانان و آرتریت ایدیوپاتیک پلی آرتیکولر جوانان اخذ کرده بود. تزریق زیرجلدی آکتمرا برای درمان آرتریت سلول ژاینت از سوی سازمان مذکور مورد تایید نیست./
به گزارش PRNewswire، بادرول چودهوری، سرپرست بخش محصولات مرتبط با بیماری‌های ریوی، روماتولوژی و آلرژی مرکز تحقیق و ارزیابی دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا می‌گوید: «ما موارد استفاده این دارو را وسعت داده‌ایم؛ زیرا گزینه ارزشمندی برای گروهی از بیماران محسوب می‌شود که تاکنون داروهای موجود چندان در درمان بیماری آنها کمک‌کننده نبوده‌اند.»آرتریت سلول ژاینت که آرتریت تمپورال و آرتریت گیجگاهی نیز نامیده می شود، نوعی واسکولیت(گروهی از اختلالات که موجب التهاب عروق خونی می‌شوند) است. این التهاب، موجب باریک شدن شریان‌ها و بی نظمی روند جریان خون می‌شود. در آرتریت سلول ژاینت، عروقی که بیشتر درگیر هستند، در ناحیه سر قرار دارند(به ویژه عروق تمپورال). به همین دلیل به این اختلال، آرتریت تمپورال گفته می‌شود. هر چند که سایر عروق خونی و عروق بزرگ تری نظیر آئورت نیز ممکن است در آرتریت سلول ژاینت ملتهب شوند. درمان استاندارد شامل دوز بالای کورتیکواستروئید است که باید در طول زمان تیپر شود. اثربخشی و‌ایمنی آکتمرای زیرجلدی در درمان آرتریت سلول ژاینت، در یک مطالعه دوسوکور با استفاده از دارونما، روی 251 بیمار مبتلا به آرتریت سلول ژاینت بررسی شد. هدف اولیه این مطالعه، محاسبه میزان بیمارانی بود که طی 52 هفته مطالعه، برای مدت 12 هفته بیماری‌شان فروکش کرده باشد. فروکش بیماری عبارت است از برطرف شدن علایم آرتریت سلول ژاینت، طبیعی شدن آزمون‌های التهابی و تیپر کردن مصرف پردنیزون. بخش بزرگتری از بیماران دریافت‌کننده اکتمرای زیرجلدی به همراه رژیم استاندارد پردنیزون در مقایسه با بیماران دریافت‌کننده دارونما به همراه رژیم‌های استاندارد پردنیزون، در هفته 12 دوره مطالعاتی 52 هفته‌ای، بیماری‌شان فروکش کرد. دوز درمانی پردنیزون در بیماران تحت درمان با آکتمرا در مقایسه با دارونما کمتر بود.ایمنی مشاهده شده در مطالعات در مصرف‌کنندگان آکتمرا، مشابه اطلاعات ذکر شده در برگه اطلاعات دارویی آکتمرا بود. طبق اطلاعات ذکر شده در برگه این دارو، مصرف‌کنندگان آکتمرا که دچار عفونت شدید می‌شوند، باید تا کنترل کامل عفونت مصرف این دارو را قطع کنند. همچنین، طی درمان با آکتمرا، مصرف واکسن‌های زنده ضعیف شده ممنوع است.
در افراد در معرض خطر سوراخ‌شدگی‌های لوله گوارش، آکتمرا باید با احتیاط تجویز شود. واکنش‌های بیش حساسیتی شامل شوک آنافیلاکسی و مرگ نیز در مصرف‌کنندگان این دارو ثبت شده است. مانیتورینگ آزمایشگاهی به دلیل احتمال تغییرات در شمارش نوتروفیل‌ها، پلاکت‌ها و نیز میزان چربی‌ها و آزمون‌های عملکرد کبدی توصیه شده است. قبلا آکتمرای زیر جلدی برای درمان آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید مورد تایید قرار گرفته بود. همچنین، آکتمرای داخل وریدی قبلا تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا را برای درمان آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید، آرتریت سیستمیک ایدیوپاتیک جوانان و آرتریت ایدیوپاتیک پلی آرتیکولر جوانان اخذ کرده بود. تزریق زیرجلدی آکتمرا برای درمان آرتریت سلول ژاینت از سوی سازمان مذکور مورد تایید نیست./
مشاهده و سفارش
بهپو در جوامع مجــازیکانال ما را در جوامع مجازی دنبال کنیــد
دیدگاه و نظــرات
مراکز تصویربرداری
داروخــانه ها
مراکز آزمایشگاهی
کلینیـک ها
