برای مشاوره با پزشکان کلیک کنید
;

داروهای هندی، آری یا خیر؟

داروهای هندی، آری یا خیر؟ مسوولان اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به این نتیجه رسیده‌اند که باید بررسی‌های دقیق‌تری روی واردات دارویی هند که دومین صادرکننده دارو و مواد اولیه دارویی به آمریکا است انجام دهند.

در دو دهه اخیر چین و هند تبدیل شده‌اند به دو کشور قدرتمند در اقتصاد جهان؛ صادرات هندی و چینی بخش بزرگی از بازارهای مصرف جهانی را به خود اختصاص داده‌اند. از جمله کالاهای مهم صادرشده از این دو کشور داروست. تردیدهای ایجاد شده درباره کیفیت داروها و مواد اولیه سازنده صادراتی این دو کشور، مسوولان بهداشتی را در سراسر جهان، به خصوص ایالالت متحده که از مصرف‌کنندگان بزرگ اقلام دارویی هند است، وادار کرده تا اقدامات نظارتی بیشتری بر صادرات دارویی این کشور اعمال کنند.

چرا آمریکا سختگیر است؟

مسوولان اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به این نتیجه رسیده‌اند که باید بررسی‌های دقیق‌تری روی واردات دارویی هند که دومین صادرکننده دارو و مواد اولیه دارویی به آمریکا است انجام دهند.
این بررسی‌ها شامل تاریخ درست انقضای داروها، فروش داروهای تقلبی و دستکاری و جعل نتایج آزمایش‌های کنترل کیفیت می‌شود. حساسیت آمریکا روی کیفیت داروهای هندی به جایی رسیده که FDA ماه قبل دکتر مارگرت هامبورگ، از مسوولان این اداره، را به هند فرستاد تا تولیدکنندگان دارویی این کشور را از نگرانی‌های فزاینده‌ای که به دلیل مشاهده کیفیت نامطلوب در بسیاری از داروهای هندی برای ایالات متحده به وجود آمده آگاه سازد.
هندی‌ها حدود 40 درصد از مواد اولیه و داروهای ایالات متحده را تامین می‌کنند و ایجاد موج خبری درباره داروهای هندی بر مصرف‌کنندگان آمریکایی بی‌تردید اثر می‌گذارد. مسوولان FDA گیاهان دارویی هندی را با دقت آزمایش می‌کنند و براساس قانون لزوم افزایش بررسی‌ها روی گیاهان واردشده از کشورهای دیگر مصوب 2012 سازندگان داروهای ژنریک در آمریکا 300 میلیون دلار سرمایه‌گزاری کرده‌اند تا از سلامت و کارایی واردات دارویی هند مطمئن شوند.
تا به حال اداره غذا و داروی آمریکا 160 گیاه هندی را آزمایش کرده که سه برابر آزمایش‌های انجام‌شده در سال 2009 است و نتایج این بررسی‌ها سیل جریمه‌ها و هشدارها را به سوی سازندگان داروهای هندی به راه انداخته است. مثلا شرکت رانباکسی، بزرگترین شرکت داروساری هند، سال گذشته به دلیل نتایج مرگبار استفاده از داروهای این شرکت محکوم به پرداخت 500 میلیون دلار جریمه شد.
 

هندی‌ها چه می‌گویند؟

مسوولان هندی که از گزارش اخیر FDA که ورود برخی داروها مثل داروهای مخصوص آکنه یا مسکن‌ها یا برخی آنتی‌بیوتیک‌ها را ممنوع اعلام کرده شوکه شده‌اند، می‌گویند در بررسی کیفیت اقلام دارویی هندی سختگیری شده و هدف از سم‌پاشی آمریکایی‌ها حمایت آنها از صنایع داخلی در برابر واردات ارزان‌قیمت خارجی بوده است.
درست است که افزایش نظارت‌ها برای طرف آمریکایی پرهزینه بوده، هندی‌ها هم در این میان متحمل ضرر و زیان‌های هنگفتی شده‌اند، نمونه آن همان جریمه 500 میلیون دلاری رانباکسی است که بی‌سابقه بوده است. ترس شرکت‌های دارویی هندی از آن است که جریمه‌های بیشتر به تدریج از راه برسند.
از طرف دیگر مسوولان هندی می‌گویند اگر بخواهیم داروهایمان را طبق استانداردهای آمریکایی روانه بازار کنیم باید از خیر تولید دارو بگذریم.
گزارش‌های FDA درباره کیفیت داروهای صادراتی هند از این جهت اهمیت دارد که صنایع داروسازی از جمله موتورهای مهم محرکه اقتصاد رو به پیشرفت این کشور هستند و ارزش صادرات آنها به کشورهای مختلف سالانه حدود 15 میلیارد دلار می‌شود و برخی از محصولات صادرشده از نظر کیفیت کاملا با نوع غربی آن برابری دارد. اما بررسی‌ها نشان می‌دهند روند کنترل کیفیت داروها و مواد اولیه همپای تولید آنها رشد نکرده و بسیاری از داروهای هندی بدون گذشتن از مراحل استاندارد آزمایش‌های کنترل کیفیت روانه بازار می‌شوند.
سازمان جهانی بهداشت تخمین می‌زند از هر پنج داروی هندی موجود در بازار یکی تقلبی است. در سال 2010 یک بررسی در داروخانه‌های دهلی نو نشان داد حدود 12 درصد از داروهای نمونه تقلبی هستند.
کارشناسان تصور می‌کنند عامل مرگ ده‌ها کودک در بیمارستان کودکانی در کشمیر داروهای تقلبی بوده است.
در آزمایش دیگری که در یک آزمایشگاه دولتی در هند انجام گرفت معلوم شد نوعی از آنتی‌بیوتیک‌های پرمصرف فاقد مواد مؤثره است.
نتایج این آزمایش تا یک سال مخفی ماند و 100هزار عدد دیگر از این قرص در بازار توزیع شد. در آزمایش‌های دیگر هم نمونه‌های فروانی از داروهای زیراستاندارد پیدا شد.
مسوولان علمی و دولتی هند به وجود برخی از این کاستی‌ها و انحرافات اعتراف می‌کنند، مثلا دکتر عاشق‌ گیر استادیار داروسازی دانشگاه کشمیر می‌گوید قرص‌هایی که زنان حامله برای جلوگیری از عفونت‌های پس از عمل جراحی مصرف کرده‌اند تقلبی بوده است.
در مجموع باید گفت با وجود اینکه هر روز نتایج بیشتری درباره اثرات مرگبار استفاده از داروهای تقلبی در هند منتشر می‌شود، احکام قضایی این کشور که به محکومیت شرکت‌های دارویی منجر شده باشند بسیار نادر هستند.
تولیدکنندگان هندی هر چند خود به وجود بسیاری از کاستی‌ها در روند کنترل کیفیت داروها اذعان دارند عقیده دارند آمریکایی‌ها درباره کیفیت محصولات هندی سیاه‌نمایی می‌کنند. اما دقت وسواس‌گونه اداره غذا و دارو تنها محدود به واردات دارویی هند نمی‌شود.
هند تأمین‌کننده 69 درصد از غذاهای دریایی، 50 درصد میوه‌های تازه و 20 درصد از سبزیجات مصرفی در ایالات متحده است. از این نظر کنترل FDA حوزه‌های وسیع‌تر از دارو را در بر خواهد گرفت. برای کنترل بهتر کیفیت سیل محصولات هندی آمریکا راه سختی در پیش دارد و باید اتحادیه اروپا را نیز با سیاست‌های سختگیرانه خود همراه سازد.
فقط ایالات متحده نیست که نسبت به کارایی محصولات هندی اعتراض دارد. دکتر بنجامین، دکتر داروساز مرکز سرطان گواتمالا در کامپالا، پایتخت، اعلام کرد مؤسسه وی خرید دارو را از هند به دلیل وجود داروهای تقلبی با مارک معتبر کاپلا در محموله صادراتی و عدم تأثیر داروها متوقف کرده است. پزشکان این مرکز وقتی مشاهده کردند مصرف داروها تغییری در وضعیت بیماران ایجاد نمی‌کند، داروها را آزمایش کردند و آزمایش مشخص کرد دارو فاقد مواد مؤثر بوده است.
 

سازوکار استاندارد فراهم نیست

با وجود فشارهای FDA هنوز مسوولان هندی سازوکار استانداردهای لازم را برای کنترل بهتر داروها فراهم نیاورده‌اند.
در اولین نگاه تعداد کارمندان دولت هند برای گسترش نظارت‌ها کافی نیست. تعداد کارکنان سازمان مرکزی کنترل استاندارد دارو در هند، مؤسسه‌ای همتای FDA، 232 نفر است یعنی 2 درصد تعداد کارکنان FDA. گذشته از آن این افراد فقط بر داروهای جدید نظارت می‌کنند.
کارشناسان اقتصادی اما عقیده دارند به رغم کاستی‌های تشکیلاتی موجود کوچک نگه داشتن تشکیلات نظارتی از جمله سیاست‌های دولت هند برای پایین نگهداشتن بهای داروهای صادراتی است. تولیدکنندگان هندی می‌گویند رعایت استانداردهای FDA و یکسان کردن روند نظارتی روی گیاهان دارویی وارداتی و تولید داخل که این اداره به موجب قانون 2012 ملزم به اجرای آن شده سبب می‌شود صادرات هندی 25 درصد گران‌تر شوند و به این ترتیب مهم‌ترین برتری صادرات دارویی هند از بین خواهد رفت.
از نگاهی دیگر برخی عقیده دارند سختگیری‌های بیش از اندازه باعث گرانی بیشتر دارو و خارج شدن تولیدکنندگان هندی از دور تولید می‌شود و همین مساله بازار درمان و مصرف دارو را که همین حالا هم با مشکل گرانی روبرو است دچار بحران خواهد کرد./

بهپو در جوامع مجــازیکانال ما را در جوامع مجازی دنبال کنیــد

این مقاله توسط پزشکان زیر مورد تایید قرار گرفته است

دیدگاه و نظــرات