1500 بازدید
45 دیدگاه
در روزهای اخیر، پنجمین شماره خبرنامه دارویی سازمان جهانی بهداشت منتشر شد. این خبرنامه آخرین اطلاعات را در زمینه ایمنی داروها و اقدامات قانونی انجام شده بوسیله مقامات نظارتی در سراسر دنیا در اختیار خوانندگان خود قرار می‌دهد.
در روزهای اخیر، پنجمین شماره خبرنامه دارویی سازمان جهانی بهداشت منتشر شد. این خبرنامه آخرین اطلاعات را در زمینه ایمنی داروها و اقدامات قانونی انجام شده بوسیله مقامات نظارتی در سراسر دنیا در اختیار خوانندگان خود قرار می‌دهد. در این نوشتار، نگاهی داریم به برخی از این اطلاعات و هشدارها.
مهارکننده‌های پمپ پروتون و خطر بسیار کم لوپوس اریتماتوس پوستی تحت حاد
انگلستان: آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی MHRA اعلام کرد مهارکننده‌های پمپ پروتون PPIs با خطر بسیار اندک بروز لوپوس اریتماتوس پوستی تحت حاد SCLE همراه است. این عارضه، نوعی درماتوز است که در مواجهه با آفتاب رخ داده و ایجاد زخم هم نمی‌کند. SCLE که در اثر دارو ایجاد شود، می‌تواند هفته‌ها، ماه‌ها و حتی سال‌ها پس از مصرف دارو بروز کند.
یک مطالعه مورد شاهدی در سوئد، با اثبات این ارتباط، نشان داد احتمال بروز SCLE در افراد مصرف کننده PPIs در مقایسه با افرادی که از این دسته داروها استفاده نمی‌کنند، حدود 3 برابر بیشتر است. در یک مطالعه در دانمارک که پرونده‌‌های بیماران بستری در یک بخش درماتولوژی را بررسی کرده بودند، دیده شد 19 مورد از این عارضه در عرض 19 سال رخ داده است. این بیماران همگی در اثر مصرف PPIs مبتلا به SCLE شده بودند.
یک مطالعه مورد شاهدی در سوئد، با اثبات این ارتباط، نشان داد احتمال بروز SCLE در افراد مصرف کننده PPIs در مقایسه با افرادی که از این دسته داروها استفاده نمی‌کنند، حدود 3 برابر بیشتر است. در یک مطالعه در دانمارک که پرونده‌‌های بیماران بستری در یک بخش درماتولوژی را بررسی کرده بودند، دیده شد 19 مورد از این عارضه در عرض 19 سال رخ داده است. این بیماران همگی در اثر مصرف PPIs مبتلا به SCLE شده بودند.
آزیترومایسین و خطر بروز سندرم افزایش حساسیت مرتبط با دارو
ژاپن: وزارت بهداشت، درمان، کار و رفاه و آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی ژاپن اعلام کردند، از این پس باید روی بسته‌های داروی آزیترومایسین در مورد خطر بروز سندرم افزایش حساسیت مرتبط با آن هشدارهایی درج شود.
آزیترومایسین هیدرات برای درمان عفونت‌هایی تجویز می‌شود که بوسیله ارگانیسم‌های حساس به آن ایجاد شده باشند. این دو اداره نظارتی عنوان کردند که مواردی از ابتلا به سندرم افزایش حساسیت مرتبط با آزیترومایسین یا راش‌های دارویی با ائوزینوفیلی و سندرم سیستمیک در بیمارانی که تحت درمان با این دارو بوده‌اند، گزارش شده است. این گزارش‌ها هم در ژاپن و هم در دیگر کشورها منتشر شده‌اند. علاوه براین، این موضوع به اطلاع شرکت‌های سازنده هم رسیده تا داده‌های خود را در این زمینه به‌روز کنند و این عارضه را هم در کنار دیگر عوارض جانبی شناخته شده آن قرار دهند.
علایم سندرم افزایش حساسیت مرتبط با دارو یا DIHS شامل موارد زیر است: راش و/یا پیرکسی که می‌تواند به عنوان علایم اولیه رخ دهند. به دنبال آن، علایم افزایش حساسیت جدی با بروز دیرهنگام، مانند اختلال در عملکرد کبدی، افزایش سلول‌های سفید خون، افزایش ائوزینوفیل‌های خون و لنفوسیت‌های آتیپیکال و غیره. بیماران باید به دقت پایش شوند. اگر این علایم مشاهده شدند، مصرف دارو باید متوقف شده و اقدامات مناسب انجام شوند. فعالیت دوباره ویروس‌هایی مانند ویروس هرپس انسانی 6 یا HHV-6 به‌طور مکرر همراه با DIHS دیده می‌شود. علایمی مانند راش، پیرکسی، و/یا اختلال عملکرد کبدی ممکن است حتی پس از قطع مصرف دارو، عود کرده یا دوره آنها طولانی شود، بنابراین دقت به این مسایل باید مدنظر قرار داشته باشد.
آزیترومایسین هیدرات برای درمان عفونت‌هایی تجویز می‌شود که بوسیله ارگانیسم‌های حساس به آن ایجاد شده باشند. این دو اداره نظارتی عنوان کردند که مواردی از ابتلا به سندرم افزایش حساسیت مرتبط با آزیترومایسین یا راش‌های دارویی با ائوزینوفیلی و سندرم سیستمیک در بیمارانی که تحت درمان با این دارو بوده‌اند، گزارش شده است. این گزارش‌ها هم در ژاپن و هم در دیگر کشورها منتشر شده‌اند. علاوه براین، این موضوع به اطلاع شرکت‌های سازنده هم رسیده تا داده‌های خود را در این زمینه به‌روز کنند و این عارضه را هم در کنار دیگر عوارض جانبی شناخته شده آن قرار دهند.
علایم سندرم افزایش حساسیت مرتبط با دارو یا DIHS شامل موارد زیر است: راش و/یا پیرکسی که می‌تواند به عنوان علایم اولیه رخ دهند. به دنبال آن، علایم افزایش حساسیت جدی با بروز دیرهنگام، مانند اختلال در عملکرد کبدی، افزایش سلول‌های سفید خون، افزایش ائوزینوفیل‌های خون و لنفوسیت‌های آتیپیکال و غیره. بیماران باید به دقت پایش شوند. اگر این علایم مشاهده شدند، مصرف دارو باید متوقف شده و اقدامات مناسب انجام شوند. فعالیت دوباره ویروس‌هایی مانند ویروس هرپس انسانی 6 یا HHV-6 به‌طور مکرر همراه با DIHS دیده می‌شود. علایمی مانند راش، پیرکسی، و/یا اختلال عملکرد کبدی ممکن است حتی پس از قطع مصرف دارو، عود کرده یا دوره آنها طولانی شود، بنابراین دقت به این مسایل باید مدنظر قرار داشته باشد.
کلوزاپین و تغییر چگونگی پایش نوتروپنی
آمریکا: سازمان غذا و داروی آمریکا در اعلامیه‌ای تغییراتی را در مورد چگونگی پایش، تجویز، توزیع و دریافت کلوزاپین اعلام کرد تا به این وسیله، بر نگرانی خود در زمینه احتمال بروز نوتروپنی شدید در پی مصرف این دارو تاکید کرده باشد. کلوزاپین، نوعی داروی آنتی‌سایکوتیک است که برای درمان بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی تجویز می‌شود، البته بیمارانی که به اندازه کافی به درمان‌های استاندارد آنتی‌سایکوتیک پاسخ نمی‌دهند. این دارو همچنین در کاهش خطر تکرار رفتارهای خودکشی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی یا اختلال اسکیزوافکتیو موثر است.
تغییراتی که این سازمان اعمال کرده، به قرار زیر هستند: بیمارانی که در حال حاضر با کلوزاپین درمان می‌شوند، باید به‌طور اتوماتیک روی برنامه ارزیابی ریسک و استراتژی کاهش یا REMS قرار گیرند تا کمکی باشد برای کاهش بار و اشتباهات احتمالی که ممکن است در ارتباط با این دارو رخ دهند. داروخانه‌هایی که این دارو را توزیع می‌کنند، باید کاملا ثبت شده و شناخته شده باشند تا بتوان اطلاعات دارویی را به آسانی جمع‌آوری کرد و بیماران را بهتر تحت برنامه‌های پایش قرار داد.
تغییراتی که این سازمان اعمال کرده، به قرار زیر هستند: بیمارانی که در حال حاضر با کلوزاپین درمان می‌شوند، باید به‌طور اتوماتیک روی برنامه ارزیابی ریسک و استراتژی کاهش یا REMS قرار گیرند تا کمکی باشد برای کاهش بار و اشتباهات احتمالی که ممکن است در ارتباط با این دارو رخ دهند. داروخانه‌هایی که این دارو را توزیع می‌کنند، باید کاملا ثبت شده و شناخته شده باشند تا بتوان اطلاعات دارویی را به آسانی جمع‌آوری کرد و بیماران را بهتر تحت برنامه‌های پایش قرار داد.
داروهای حاوی هیدروکسی‌زین و خطر تاکی‌کاردی بطنی
ژاپن: وزارت بهداشت، درمان، کار و رفاه و آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی ژاپن اعلام کرد باید هشدارهایی در مورد داروهای حاوی هیدروکسی‌زین به مصرف کنندگان داده شود، مبنی بر اینکه این دسته از داروها می‌توانند خطر طولانی شدن فاصله QT و تاکی‌کاردی بطنی را زیاد کنند. گزارش‌هایی از این موارد در کشورهای مختلفی منتشر شده است. علاوه براین، آژانس اروپایی پزشکی اقداماتی را برای به حداقل رساندن خطرات تاثیر این دسته از داروها روی ریتم قلبی انجام داده است.
با توجه به شواهد موجود، باید به بیماران مبتلا به فاصله QT طولانی (شامل افرادی که سندرم فاصله بلند QT مادرزادی دارند)، بیمارانی که تحت درمان با داروهایی هستند که از نظر طولانی کردن فاصله QT شناخته شده‌اند و بیماران مبتلا به برادی‌کاردی قابل توجه یا هیپوکالمی، هشدارهای لازم و جدی داده شود و به دقت تحت نظر قرار داشته باشند. اگر هرگونه اختلالی مشاهده شد، مصرف داروی مسوول متوقف و اقدامات مناسب انجام شود./
* به نقل ازWHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2015
با توجه به شواهد موجود، باید به بیماران مبتلا به فاصله QT طولانی (شامل افرادی که سندرم فاصله بلند QT مادرزادی دارند)، بیمارانی که تحت درمان با داروهایی هستند که از نظر طولانی کردن فاصله QT شناخته شده‌اند و بیماران مبتلا به برادی‌کاردی قابل توجه یا هیپوکالمی، هشدارهای لازم و جدی داده شود و به دقت تحت نظر قرار داشته باشند. اگر هرگونه اختلالی مشاهده شد، مصرف داروی مسوول متوقف و اقدامات مناسب انجام شود./
* به نقل ازWHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2015
مشاهده و سفارش
بهپو در جوامع مجــازیکانال ما را در جوامع مجازی دنبال کنیــد
دیدگاه و نظــرات
مراکز تصویربرداری
داروخــانه ها
مراکز آزمایشگاهی
کلینیـک ها
